千级无尘车间是指清洁度等级(即净化级别),是指在一定空间内空气中含有尘埃粒子是多少,有十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级、百万级。级别越低,洁净度越高,空气越干净,反之,则说明空气受污染严重,无尘车间可以说是室内环保。万级净化车间是GMP车间,是说车间净化级别,它是一种无菌车间 无尘车间(Clean Room),亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有无尘车间,污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面,无尘车间被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。
如下图:
向左转|向右转
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GMP净化车间装修工程中 A、 B、 C、 D 级控制上有动静态之分, 而百级、 万级、 十万级则基本无
动静态之分, 两者之间有着明显的差异。 新版 GMP 参照 ISO1 4644 中规定具体
标准如下:
洁净度级别 悬浮粒子更大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm
A 级(1 ) 3520 20 3520 20
B 级 3520 29 352000 2900
C 级 352000 2900 3520000 29000
D 级 3520000 29000 不作规定 不作规定
A 级对应的是动态百级, 即在动态条件下应仍为百级
B 级对应的是静态百级, 即在静态条件下满足百级即可, 在动态条件下可以符合
万级标准, GMP 里面没有所谓千级的说法。
C 级对应万级, 静态条件下符合万级标准, 动态条件下符合 D 级标准, 即十万级
D 级对应十万级
安诺净化—关于食品GMP车间净化工程注意事项:
1.
食品GMP生产车间的面积与生产相适应,布局要合理,排水畅通;GMP生产车间地面用防滑,坚固,不透水,耐腐蚀的材料修建,且平坦,无积水,并保持清洁;
净化车间出口及与外界相连的排水,通风处装有防鼠,防蝇,防虫设施。
2.
食品GMP净化车间内墙壁,天花板和门窗使用无毒,浅色,防水,防霉,不脱落,易于清洗的材料修建。
3.
食品GMP净化车间墙角,地角,顶角应当具有弧度(曲率半径应不小于3cm)
。
4.
食品GMP净化车间内的操作台,传送带,运输车,工器具应当用无毒,耐腐蚀,不生锈,易清洗消毒,坚固的材料 *** 。应当在适当的地点设足够数量的洗手,消毒,干手设备或用品,水龙头应当为非手动开关。
百级无尘车间环境最干净。
百级无尘车间:100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一洁净室净化工程大量应用于,植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗,比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
千级无尘车间:这个级别的洁净室净化工程主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。
万级无尘车间:万级洁净室净化工程用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级洁净室净化工程在医工业中也很常用。
十万级无尘车间:十万级洁净室净化工程用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用这一级洁净室净化工程。
无尘车间的设计规划:
选址原则。无尘车间地址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好,大气含尘浓度较低,地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域,应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域。
动线规划要点。要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等,尽量缩短动线,并避免交叉,以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;无尘车间四周,宜设缓冲区;制造装置的出入,不要对作业产生大影响。
节能原则。无尘车间里存在大量可以节约能源的地方,例如暖气、通风和空调(HVAC)、工艺冷却、压缩空气以及一些其他的设施。